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中药保护

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  • 产品特性
为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展,国家鼓励研制开发临床有效的中药品种,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。  受保护的中药品种分为一、二级。  符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护:  (一)对特定疾病有特殊疗效的;   (二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;   (三)用于预防和治疗特殊疾病的。  符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护:  (一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;   (二)对特定疾病有显着疗效的;   (三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。  申请办理中药品种保护的程序:  (一)向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请,经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门,由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后,报国务院卫生行政部门。特殊情况下,中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请,由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门,或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。  (二)国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。  (三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论,由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种,由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。其它产品:
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